治療と予防コラム

[糖尿病ニュース]SGLT2阻害薬が続々と承認、春に発売か



SGLT2阻害薬が次々に承認取得されており、4~6月に相次いで発売される見込みとなっています。



アストラゼネカと小野薬品工業は「フォシーガ錠」、サノフィと興和は「アプルウェイ/デベルザ」について、それぞれ承認を取得しました。

SGLT2阻害薬とは、腎尿細管でのグルコース再吸収を制御するSGLT2に対し選択的・可逆的に阻害する薬剤です。
血液中の過剰なグルコースを尿とともに体外へ排出させ、血糖を低下させます。
インスリンを使わずに空腹時血糖や食後の高血糖を改善し、低血糖のリスクが低く体重減少作用があることが期待されている薬です。

アストラゼネカと小野薬品工業は3月24日、ブリストル・マイヤーズが申請していた「フォシーガ錠5mg、10mg」(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬として承認を取得しました。
これは2型糖尿病治療薬として世界ではじめて承認されたSGLT2阻害薬です。現在までに40ヵ国以上で承認されています。

また、サノフィと興和は3月24日、選択的SGLT2阻害薬トホグリフロジン水和物について、2型糖尿病を効能・効果として承認を取得しました。サノフィでは「アプルウェイ錠20mg」、興和では「デベルザ錠20mg」の製品名で販売するということです。
「アプルウェイ錠/デベルザ錠」の、国内で実施した2型糖尿病患者を対象とした第3相臨床試験では、血糖コントロールの指標であるHbA1c値の有意な低下が認められ、忍容性も確認されました。

大正製薬が3月24日に承認を取得したのはSGLT2阻害薬「ルセフィ錠2.5mg、ルセフィ錠5mg」(一般名:ルセオグリフロジン水和物)です。日本国内での第3相臨床試験では、同剤単剤および既存の6種類の経口血糖降下薬との併用で、52週間にわたり減弱することなく血糖改善効果を維持し、良好な安全性プロファイルを有することが確認されました。同試験の副次評価項目の解析結果では、空腹時血糖値の改善と、体重減少も確認されました。

参照・参考
AstraZeneca│2型糖尿病治療薬「フォシーガ®錠5㎎、10㎎」 製造販売承認取得のお知らせ
サノフィ株式会社│選択的SGLT2阻害剤「アプルウェイ®錠20MG、デベルザ®錠20MG」「CSG452(一般名:トホグリフロジン水和物)」の国内での製造販売承認取得について(サノフィと興和の共同発表)
大正製薬ホールディングス株式会社│選択的 SGLT2 阻害剤「ルセフィ®錠 2.5mg」「ルセフィ®錠 5mg」の発売について

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